새로 개발된 THERMOLAST® M 계열의 MC/AD/PA 제품들은, KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 가 야심차게 선보이는 EU와 FDA의 헬스케어 관련 규정을 충족하면서도 폴리아미드와 직접적으로 결합할 수 있는 세계 최초의 소재입니다.

세계적 규정인 의학용 플라스틱 (MGPs) 에 대한 규제가 점점 더 까다로워지면서 의학용 기기와 헬스케어 제품의 제조사들이 규정을 만족하면서도 외관적으로도 아름다운 제품 개발을 위해 노력하고 있습니다.  그 대표적인 예로 다소재 어플리케이션의 제작사에서 “단단한” 폴리머 소재와 “부드러운” 열가소성 엘라스토머 (TPE) 를 직접 사출 성형을 통해 (접착제 없이) 생산 시간을 단축한 것입니다. 현재까지 시장에서 MGP를 준수하는 TPE 소재들은 폴리아미드 (PA) 와의 부착성을 제공하지 못했으며 이것은 많은 정교한 어플리케이션에서 사용할 수 없음을 의미했습니다.

KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 가 새로 개발한 THERMOLAST® M 계열의 MC/AD/PA 소재들은 이러한 한계를 극복하는 데 성공했습니다. 아래는 KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 의 의료용 어플리케이션 영업 이사 Oliver Kluge의 인터뷰 내용입니다. “우리는 폴리아미드-투명 색상 PA12를 포함-와 결합하는 의료용 어플리케이션에 사용할 수 있는 TPE를 세계 최초로 개발할 수 있기를 학수고대했으며 마침내 K 2019 전시회에서 소개할 수 있게 되어 기쁩니다.
이 소재들은 규정을 완벽하게 충족하여 체외 진단기를 포함한 다양한 의료용 기기에 적용할 수 있습니다.”

새로운 TPE 소재들은 최근 개정한 VDI 2017 가이드라인을 준수합니다. VDI 2017은 아주 기본적인 조건부터 공식의 일관성, 변형 관리까지 MGP 소재의 기준을 규정하고 있습니다. 또한 (EU) No. 10/2011, 미국 식품 안정청 (FDA) 의 연방 규정 Title 21 (21CFR) 도 충족합니다.

새로운 TPE 소재들은 인간 양립성에 관한 규정 ISO 10993-5과 10993-11을 만족합니다. 모든 타입은 베타, 감마 혹은 산화 에틸렌 (EtO) 을 이용해 살균 가능합니다. 특정 유독물질 (RoHS) 의 사용에 관한 규정인 Directive 2011/65/EU, (EC) No. 1907/2006은 물론이고 화학물질의 등록, 평가, 승인에 관한 (REACH) 규정도 만족합니다.

모든 THERMOLAST® M 계열과 같이, MC/AD/PA 소재는 라텍스, PVC, 프탈레이트의 무첨가로 구성되며 중독성을 함유하지 않고 생산하고 있습니다. KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 는 새로 개발된 소재들은 특별히 승인된 생산 라인에서 독점적으로 생산합니다. 품질 보증은 원소재의 공급업체에서부터 완전하게 추적 가능하도록 하고 있습니다. 경도는 현재 60에서 70 Shore A의 타입으로 공급 가능합니다. 이 소재들은 부드럽고 실크 감각의 터치감을 제공하며 스크래치, 내마모성, 피지 (피부의 표면에서 분비되는 액체) 에도 탁월한 저항성을 보여줍니다.

KRAIBURG TPE (크라이버그 티피이) 는 THERMOLAST® M의 새로운 MC/AD/PA 소재들을 K 2019 6번 홀 C58-4 부스에서 선보일 예정입니다.